국민 안전 위협하고 부담 늘리는 신의료기기 조기출시 시행규칙 개정안 철회하라!

 

국민의 안전과 건강을 위협하고, 국민의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회할 것을 촉구한다.

아울러 이번 시행규칙 개정을 강행함으로써 향후 발생할 수 있는 환자 안전사고의 책임은 전적으로 박근혜 정부에 있음을 경고한다.

 

복지부는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처)가 품목허가 한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하도록 시행규칙 개정을 강행하고 있다.

그러나 이러한 조치는 이미 지난 국정감사에서 지적된 바와 같이 국민의 안전을 무시하고, 국민의료비 상승을 부추기는 전형적인 의료영리화 조치이다.

 

국민의 안전이 우려되고, 부담이 늘어나는 이유는 다음과 같다.

2014년 국정감사 자료에 의하면, 임상시험을 통해 식약처가 품목허가 한 29건의 의료기기 중 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다. 이러한 의료기기가 환자에게 사용될 경우 건강과 안전을 위협하는 것은 명약관화하다.

또한 이러한 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수밖에 없다.

또한 당장 규제완화를 통해 의료기기 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다.

왜냐하면, 정부의 이번 조치로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기기가 임상현장에 사용된 이후 의료사고 등 문제가 발생할 경우 결국 다른 신의료기기의 시장진입에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다.

 

아울러 정부의 시행규칙 개정은 신의료기기의 조기 시장진입이란 목적을 위해 복지부 스스로 주장해 온 신의료기술평가에 기반 한 ‘근거중심 의학’의 체계를 무력화시키는 자기부정에 다름 아니다.

 

그럼에도 박근혜 정부는 국회의 지적과 국민의 걱정과 불안은 철저히 무시한 채, 정부가 마음대로 할 수 있는 시행규칙 개정으로 밀어붙이고 있다. 결국 국민의 건강과 부담은 외면한 채, 의료기기 업체의 이익만 대변하고 있다는 비판에서 자유롭지 못한 것이다.

 

따라서 정부는 지금이라도 국민 안전과 건강을 무시하고, 국민의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기 출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회할 것을 다시 한번 촉구한다.

 

2014년 12월30일

국회의원 안 철 수